Пирацетам в капсулах инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое название:

Международное непатентованное название:

Химическое название:

Лекарственная форма:

Состав:

аэросил, целлюлоза микрокристаллическая.

Описание:

Фармакотерапевтическая группа:

Код ATX

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Пирацетам — циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты (GABA), является ноотропным средством, которое непосредственно воздействует на мозг, улучшает когнитивные процессы (способность к обучению, память, внимание, умственная работоспособность). Оказывает влияние на центральную нервную систему различными путями: изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает метаболические процессы в нервных клетках, улучшает микроциркуляцию, воздействуя на реологические характеристики крови и не вызывает вазодилатации.

Пирацетам ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. В дозе 9,6 г снижает уровень фибриногена и факторов Виллибранда, удлиняет время кровотечения.

Улучшает межполушарные связи в головном мозге и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах.

Пирацетам оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии и интоксикации.

Снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.

Фармакокинетика
При приеме препарата внутрь быстро и практически полностью всасывается, пиковая концентрация достигается через 1 час после приема. Биодоступность препарата составляет примерно 100%. После приема однократной дозы 2 г максимальная концентрация составляющая 40-60 мкг/мл, которая достигается в крови через 30 минут и через 5 часов в спинномозговой жидкости после внутривенного введения. Кажущийся объем распределения пирацетама составляет около 0,6 л/кг. Период полувыведения препарата из плазмы крови составляет 4 -5 час и 8,5 часов из спинномозговой жидкости, который удлиняется при почечной недостаточности. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью.

Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер и мембраны, используемые при гемодиализе. При исследовании на животных пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, мозжечке и базальных ганглиях. Не связывается с белками плазмы крови и не метаболизируется в организме. 80-100% пирацетама выводится почками в неизменном виде путем почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин.

Показания.

Последствия ишемического инсульта — нарушения речи, нарушения эмоциональной сферы, снижение двигательной и психической активности.

Хронический алкоголизм — для лечения психоорганического и абстинентного синдромов.

Период восстановления после травм и интоксикаций головного мозга.

Головокружения и связанные с ним расстройства равновесия, за исключением головокружений вазомоторного и психического происхождения.

В составе комплексной терапии низкой обучаемости у детей с психоорганическим синдромом.

Для лечения кортикальной миоклонии в качестве моно- или комплексной терапии.

В комплексной терапии серповидноклеточной анемии.

Противопоказания:

Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт).

Конечная стадия почечной недостаточности (при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин).

Детский возраст до 1 года.

Беременность и лактация.

Пирацетам проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Концентрация препарата у новорожденных достигает 70-90% от концентрации его в крови у матери. За исключением особых обстоятельств пирацетам не должен назначаться во время беременности. Следует воздержаться от грудного вскармливания при назначении женщине пирацетама.

Способ применения и дозы

При симптоматическом лечении хронического психоорганического синдрома, в зависимости от выраженности симптомов назначают 1.2-2.4 г, а в течение первой недели — 4.8 г в день.

При лечении последствий инсульта назначают 4.8 г/сутки.

При алкогольном абстинентном синдроме — 12 г/сут. Поддерживающая доза 2.4г/сут.

Лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия 2.4-4.8 г в день.

Детям для коррекции пониженной обучаемости доза составляет 3.3 г/сут. Лечение продолжается в течение всего учебного года.

При кортикальной миоклонии лечение начинается с 7.2 г/сут, каждые 3-4 дня доза увеличивается на 4.8 г/сут до достижения максимальной дозы 24 г/сут. Лечение продолжается на протяжении всего периода болезни. Каждые 6 месяцев предпринимаются попытки уменьшения дозы или отмены препарата, для предотвращения приступа постепенно сокращая дозу на 1.2 г каждые 2 дня. При отсутствии эффекта или незначительного терапевтического эффекта лечение прекращают.

При серповидноклеточной анемии суточная профилактическая доза составляет 160 мг/кг массы тела, разделенная на четыре равные дозы.

Дозирование больным с нарушением функции почек. Поскольку пирацетам выводится из организма почками, следует соблюдать осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью в соответствие с данной схемой дозирования._

Почечная недостаточность	Клиренс креатинина (мл/мин)	Дозирование
Норма	> 80	Обычная доза
Легкая	50-79	2/3 обычной дозы в 2 — 3 приема
Средняя	30-49	1/3 обычной дозы в 2 приема
Тяжелая	При приеме 75 г пирацетама отмечены диспептические явления, такие как диарея с кровью и боли в животе.

промывание желудка, симптоматическая терапия (может включать гемодиализ). Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа составляет 50% — 60% для пирацетама.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Высокие дозы (9,6 г/сут) пирацетама повышали эффективность аценокумарола у больных венозным тромбозом: отмечалось большее снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллибрандта, вязкости крови и плазмы, чем при назначении только аценокумарола.

Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низка, так как 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой.

Совместный прием с алкоголем не влияет на уровень концентрации пирацетама в сыворотке и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6г пирацетама.

Особые указания.

При длительной терапии пожилых больных рекомендуется регулярный контроль за показателями функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.

Принимая во внимание возможные побочные эффекты, следует соблюдать осторожность при выполнении работы с механизмами и вождении автомобиля.

Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа

Лекарственная форма

Капсулы по 0,4 г

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество – пирацетам 0,4 г,

вспомогательные вещества: кальция стеарат, магния карбонат основной.

состав оболочки капсулы: желатин, глицерин, натрий лаурилсульфат, вода очищенная, титана диоксид (Е-171).

Описание

Твердые желатиновые капсулы белого цвета. Содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Психоаналептики. Другие психостимуляторы и ноотропные препараты.

Код АТХ N06BX03

Фармакологические свойства

При приеме внутрь быстро и практически полностью абсорбируется из пищеварительного тракта. Биодоступность составляет около 100%. Максимальная концентрация в крови достигается через 1 ч после приема.

Проникает через гематоэнцефалический барьер, накапливается в мозговой ткани. Из спинномозговой жидкости выводится значительно медленнее, чем из других тканей, что свидетельствует о высоком тропизме к мозговой ткани. В организме пирацетам практически не подвергается биотрансформации. Период полувыведения из организма составляет 4-5 час, выводится в неизмененном виде почками.

Оптимизирует обменные процессы мозга, оказывает защитное действие при церебральной гипоксии. Улучшает регионарный кровоток в ишемизированных участках мозга и микроциркуляцию (без расширения сосудов). Блокирует агрегацию тромбоцитов, эритроцитов, снижает вязкость крови, оптимизирует способность эритроцитов к прохождению через микрососуды. Повышает устойчивость центральной нервной системы к неблагоприятным воздействиям, облегчает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, улучшает интегративную деятельность мозга. Способствует улучшению памяти, облегчает процесс обучения, восстанавливает и стабилизирует церебральные функции, особенно сознание, память и речь, повышает уровень бодрствования, увеличивает умственную работоспособность, способность к адаптации, облегчает социальную реабилитацию. Оказывает стресс-протекторное действие.

Показания к применению

— симптоматическое лечение психоорганического синдрома, симптомы которого включают снижение памяти, понижение концентрации внимания и снижение общей активности,

— период восстановления после коматозных состояний, в том числе после травм и интоксикаций головного мозга

— головокружение и связанные с ним расстройства равновесия (за исключением случаев вазомоторного и психического происхождения)

— кортикальная миоклония в качестве моно- или комплексной терапии

— профилактика и лечение серповидно-клеточных сосудисто-окклюзионных кризов

— лечение дислексии (в комплексной терапии) — c 8 лет

Способ применения и дозы

Применяют внутрь, за 30 минут перед приемом пищи.

Пирацетам назначают по 0,4 г (1 капсуле) 3 раза в сутки и доводят ее до 2,4 г. По достижении терапевтического эффекта (через 2-3 недели после начала лечения) дозу снижают до 0,4 г (1 капсула) 3-4 раза в сутки.

В некоторых случаях суточная доза устанавливается лечащим врачом индивидуально, исходя из клинической эффективности и переносимости препарата.

Курс лечения продолжают от 2-3 недель до 2-6 месяцев. При необходимости курс лечения повторяют.

Побочные действия

— головокружение, экстрапирамидные нарушения, судороги, тремор, нарушение сна, головная боль, гиперкинезия

— раздражительность, неуравновешенность, снижение способности к концентрации внимания, тревожность

— снижение аппетита, тошнота, боли в животе, запоры или диарея

— повышение или снижение артериального давления

— увеличение массы тела

— у больных пожилого возраста обострение коронарной недостаточности.

Противопоказания

— гиперчувствительность к пирацетаму и производным пирролидона

— острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт)

— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 20 мл/мин)

— психомоторное возбуждение на момент назначения препарата

— детский возраст до 8 лет

— беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Пирацетам усиливает эффекты гормонов щитовидной железы, нейролептиков, антидепрессантов, ряда других психотропных и стимулирующих препаратов, антиангинальных препаратов (у пожилых пациентов), непрямых антикоагулянтов и лекарственных средств, усиливающих мозговое кровообращение.

Пирацетам ослабляет действие противосудорожных препаратов.

Особые указания

У больных с почечной недостаточностью следует определять остаточный азот и креатинин, при болезнях печени — лабораторные показатели, характеризующие функциональное состояние печени.

С осторожностью при тяжелых заболеваниях сердечно-сосудистой системы с выраженной артериальной гипотензией, нарушениях функции печени и почек, нарушении гемостаза, обширных хирургических вмешательствах, тяжелых кровотечениях.

У больных, получающих противоэпилептические препараты, пирацетам должен

применяться на фоне продолжающейся основной терапии противоэпи-лептическими препаратами, так как у предрасположенных пациентов может понижаться порог судорожной готовности.

При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкой отмены препарата (риск возобновления приступов).

В случае возникновения нарушений сна рекомендуется отменить вечерний прием, присоединив эту дозу к дневному приему.

Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Препарат малотоксичен и не вызывает острого отравления даже при приеме больших доз.

Форма выпуска и упаковка

Капсулы по 0,4 г. По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку.

По 3 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света, месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать после истечения срока годности.

Заказать в один клик

• ATX классификация: N06BX03 Пирацетам
• Мнн или группировочное наименование: Нитроксолин
• Фармакологическая группа: N06D — НООТРОПНЫЕ ПРЕПАРАТЫ
• Производитель: CHIMPHARM KAZ
• Владелец лицензии: AKRIKHIN-PHARMA*
• Страна: Неизвестно

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

ПИРАЦЕТАМ

Международное непатентованное название

Одна капсула содержит

активное вещество — пирацетам 400 мг,

вспомогательные вещества: магния карбонат основной, кальция стеарат,

состав капсулы: желатин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат,титана диоксид.

Твердые желатиновые капсулы размером № 0, белого цвета. Содержимое капсул – гранулы белого или почтибелого цвета.

Психостимуляторы и ноотропы другие.

При приеме внутрь быстро и практически полностьюабсорбируется из пищеварительного тракта. Биодоступность составляет около 100%.Максимальная концентрация в крови достигается через 1 ч после приема. Проникаетчерез гематоэнцефалический барьер, накапливается в мозговой ткани. Изспинномозговой жидкости выводится значительно медленнее, чем из других тканей,что свидетельствует о высоком тропизме к мозговой ткани. В организме пирацетампрактически не подвергается биотрансформации. Период полувыведения из организмасоставляет 4-5 час, выводится в неизмененном виде почками.

Пирацетам — ноотропный препарат. Непосредственновоздействует на головной мозг. Улучшает когнитивные (познавательные) процессы,такие как способность к обучению, память, внимание, а так же повышает умственнуюработоспособность, практически без развития седативного и психостимулирующегоэффекта. Оказывает влияние на центральную нервную систему различными путями:изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшаетнейрональную пластичность и метаболические процессы в нервных клетках. Улучшаетвзаимодействие между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость внеокортикальных структурах, повышает умственную работоспособность, улучшает мозговойкровоток. Пирацетам улучшает микроциркуляцию в головном мозге, воздействуя нареологические характеристики крови и не вызывает сосудорасширяющего действия.Пирацетам ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичностьмембраны эритроцитов, а также способность последних к пассажу через микроциркуляторноерусло. Уменьшает адгезию эритроцитов. Пирацетам оказывает протекторное ивосстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствиегипоксии, интоксикации или травмы. Уменьшает выраженность и длительностьвестибулярного нистагма.

Показания к применению

— лечение последствий ишемического инсульта, таких какнарушение речи,

нарушениеэмоциональной сферы, для повышения двигательной и

— психоорганический синдром, в том числе у пожилых пациентовсо

снижением памяти,головокружениями, сниженной способностью к

концентрациивнимания и общей активности, расстройством поведения и

стиранием чертличности, а также у больных с деменцией вследствие

повторных нарушениймозгового кровообращения, болезнью Альцгеймера

— синдром абстиненции и психоорганический синдром прихроническом

— головокружение и связанные с ним расстройства равновесия(за

исключением случаеввазомоторного и психического происхождения)

— в составе комплексной терапии низкой обучаемоcти у детей с

Способ применения и дозы

Применяют внутрь, за 30 минут перед приемом пищи.

Взрослым Пирацетам назначают по 0,4 г (1 капсуле) 3 раза всутки и доводят ее до 2,4 г.По достижении терапевтического эффекта (через 2-3 недели после начала лечения)дозу снижают до 0,4 г(1 капсула) 3-4 раза в сутки.

Детям и подросткам ввозрасте от 6 до 16 лет – по 0,4 г (1 капсула) 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза1,6 г (4капсулы).

В некоторых случаях суточная доза устанавливается лечащим врачоминдивидуально, исходя из клинической эффективности и переносимости препарата.

Курс лечения продолжают от 2-3 недель до 2-6 месяцев. Принеобходимости курс лечения повторяют.

— аллергические реакции: дерматит, зуд, высыпания, отек

— раздражительность, неуравновешенность, снижениеспособности к

концентрациивнимания, тревожность, возбуждение, слабость, сонливость

— депрессия, атаксия, нарушение равновесия, обострениеэпилепсии,

— головокружение, экстрапирамидные нарушения, судороги,тремор,

нарушение сна,головная боль, гиперкинезия

— снижение аппетита, тошнота, боли в животе, запоры илидиарея

— повышение или снижение артериального давления

— увеличение массы тела

— у больных пожилого возраста обострение коронарнойнедостаточности

— гиперчувствительность к пирацетаму и производным пирролидона

— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее20 мл/мин)

— детский возраст до 6 лет

— беременность и период лактации

При одновременном применении с препаратами гормоновщитовидной железы возможна повышенная раздражительность, дезориентация инарушение сна.

Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином,фенобарбиталом, вальпроатом натрия.

Пирацетам в высоких дозах (9,6 г/сут) повышает эффективностьаценокумарола у пациентов с венозным тромбозом (отмечалось более выраженное снижениеуровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда,вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только аценокумарола).

Возможность изменения фармакодинамики пирацетама подвлиянием других лекарственных препаратов низкая, т.к. 90 % препарата выводитсяв неизмененном виде с мочой.

Прием пирацетама в дозе 20 мг/сут не изменял пик и кривуюуровня концентрации противоэпилептических препаратов в сыворотке крови(карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат) у больных эпилепсией,получающих препарат в постоянной дозе.

Пирацетам повышает эффекты антипсихотических средств,непрямых антикоагулянтов, психостимуляторов (повышает судорожный порог).

С осторожностью следует назначать препарат пациентам снарушением гемостаза, во время больших хирургических операций или больным ссимптомами тяжелого кровотечения.

При длительной терапии пациентам пожилого возраста рекомендуетсярегулярный контроль показателей функции почек, при необходимости проводяткоррекцию дозы в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.

Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов длягемодиализа.

В случае возникновения нарушений сна рекомендуется отменитьвечерний прием препарата, присоединив эту дозу к дневному приему.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством ипотенциально опасными механизмами

С осторожностью применять во время работы водителям транспортныхсредств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.

Симптомы — может появиться диарея с кровью и боли в животе.

Лечение: сразу после приема препарата внутрь можно промытьжелудок или вызвать искусственную рвоту. Проведение симптоматической терапии,которая может включать гемодиализ. Специфического антидота нет. Эффективностьгемодиализа для пирацетама составляет 50 — 60 %.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из плёнкиполивинилхлоридной и фольги алюминиевой.

Контурные ячейковыеупаковки помещают в коробки из картона вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.

Хранить в сухом, защищенном от света, месте притемпературе
не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Не применять препарат после окончания срока годности,указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

АО «Химфарм», РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН,

г. Шымкент, ул.Рашидова, б/н, т/ф : 561342

Адрес организации, принимающей на территории РеспубликиКазахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

АО «Химфарм», г.Шымкент, РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН,

ул. Рашидова, б/н, т/ф: 560882

Номер телефона 7252(561342)

Номер факса 7252(561342)

Адрес электронной почты standart@santo.kz

Оформляли ли Вы больничный лист из-за боли в спине?

Как часто Вы сталкиваетесь с проблемой боли в спине?

Можете ли вы переносить боль без приёма болеутоляющих средств?

Узнать больше как можно быстрее справиться с болью в спине

Источник: women-land.ru